ב-GTI Medical אנו מתמחים בהרכבה של חלקים ותתי-מכלולים למוצרים רפואיים, תוך אספקת פתרונות ייצור מתוקפים ואיכותיים ביעילות ובעלויות סבירות תוך עמידה בלו"ז של הלקוח.

בין אם מדובר בפרויקט הכולל רכיבים פשוטים, מכלולים מורכבים או מערכות מרובות מרכיבים אנו יודעים להגדיל את היקפי הייצור ולתת מענה לדרישות הלקוח כל זאת החל ממנות קטנות של יחידות בודדות ועד להזמנות גדולות של 10,000 יחידות ואף יותר. תשתיות הייצור שלנו יחד עם כוח האדם העומד לרשותנו ערוכים לטפל בכל השלבים של תהליך הייצור כולל הרכבה של המוצרים, אריזתם וביצוע סטריליזציה.

הרכבה

אנו מתמחים גם בהרכבות מחוץ לחדר נקי, בתנאים ובסטנדרטים המותאמים לדרישות הלקוח. צוות ההרכבה המקצועי שלנו מקפיד על בקרת איכות קפדנית ועמידה בלוחות זמנים. נשמח לסייע בכל סוג הרכבה – קטנה או גדולה, בחדר נקי או מחוצה לו.

יכולות חדר נקי

החדר הנקי שלנו מתוכנן לעמוד בסטנדרטים המחמירים ביותר של איכות וניקיון הנדרשים בתעשיית המכשור הרפואי.
אנו מפעילים חדר נקי ברמת ניקיון של Class 10,000 / ISO7 . החדר פועל לפי תקני GMP (שיטות ייצור נאותות) ובכפוף לדרישות ה-FDA וה-CE על מנת להבטיח סביבה מבוקרת ונקייה ממזהמים.

התכונות העיקריות של החדר הנקי שלנו:

טמפרטורה מבוקרת

אנו שומרים על תנאי טמפרטורה אופטימליים לאורך כל תהליך הייצור, כדי להגן על איכות הרכיבים הרפואיים הרגישים.

ניטור פנימי מתמשך

אנו מבצעים ניטור רציף של הסביבה כדי לוודא עמידה בתקני החדר הנקי ולמנוע חדירת מזהמים שעלולים לפגוע בשלמות המוצר.

תא למינרי (Laminar Hood)

בחדר הנקי קיימת עמדת עבודה למינרית. מערכת זו משדרגת את איכות האוויר לרמה של ISO5/Class 100 ע"י הזרמה של אוויר מסונן באזור עבודה מוגדר ורגיש בתהליך לצורך הגנה נוספת על מוצרים עדינים.

הרכבת מוצרים

GTI Medical מנהלת את כל תהליך ההרכבה מרמת הרכיב הבודד ועד להרכבה מלאה של המכשיר. גישה זו מאפשרת לנו לשמור על סטנדרטים גבוהים בכל שלב בתהליך.

אריזה ועיקור

לאחר ההרכבה, אנו אורזים את המוצרים בקפידה בין אם באריזות בתפזורת או כמוצרים מוכנים לשימוש (kit) בהתאם לדרישות הלקוח. אנו משתפים פעולה עם קב"מ מאושרים לביצוע של העיקור כדי להבטיח שהמוצרים יסופקו כשהם סטריליים ומוכנים לשימוש.

מכונת הלחמה מאושרת ומתוקפת

מכונות ההלחמה שלנו, הן לבליסטרים והן לפאוצ'ים מתקדמות ומתוקפות. המכונה מבקרת פרמטרים כמו טמפרטורת הלחמה, זמן מחזור ולחץ אויר, כל זאת להבטיח סגירה הרמטית של המוצרים באופן אמין, מדויק והדיר.

פתרונות אריזה מותאמים אישית

ב-GTI Medical אנו מבינים את הצורך בפתרונות אריזה חסכוניים ויעילים השומרים על איכות המוצר ומפחיתים עלויות. היכולות שלנו כוללות אריזה בתפזורת או כקיטים מוכנים מוכנים למשלוח לעיקור. אנו עובדים בשיתוף עם לקוחותינו לתכנון פתרונות אריזה המותאמים לדרישותיהם הייחודיות לטובת שילוח, עיקור או אחסון לטווח ארוך.

השכרת חדר נקי לסטארט-אפים וצוותי מו"פ

כחלק מהתמיכה בחדשנות, GTI Medical מציעה ללקוחותיה שירותי השכרת חדר נקי לפי שעה או יום עבור חברות סטארט-אפ וצוותי מו"פ בתחילת דרכם, מה שחוסך ללקוחותינו השקעה כספית משמעותית בתחילת הדרך ומאפשרת לחברות להתמקד בפיתוח המוצר ללא צורך בהשקעת משאבים וכוח אדם בתפעול של חדר נקי.
שירות זה אף מאפשר ללקוחות לעבוד בסמוך לצוותים שלנו, תוך גישה לסביבת הייצור ולמומחיות המקצועית שלנו. זוהי אפשרות בעלת ערך מוסף שמקצרת זמני פיתוח ומשפרת את איכות הדגמים או המוצרים בשלבי הייצור הראשונים כאשר ההיקפים עדיין מצומצמים.

מחויבות לאיכות וגמישות

המתקנים של GTI Medical והשירותים המתקדמים שלנו מבטאים את המחויבות שלנו לאספקת מוצרים רפואיים באיכות גבוהה תוך עמידה בתקנים רגולטוריים מחמירים. יכולות ייצור גמישות, מערכות איכות מתקדמות והתמקדות בצרכי הלקוח הופכים אותנו לשותף אמין עבור יצרני מכשור רפואי, סטארט-אפים וצוותי מו"פ כאחד. בין אם אתם זקוקים לחלק בודד או למוצר שלם GTI Medical ערוכה לספק מענה מדויק ויעיל ברמת איכות בלתי מתפשרת.
מעקב ובקרה של הייצור נעשה בשילוב של מערכות ניהול איכות מתקדמות מערכות ניהול האיכות שלנו מבטיחות יכולת עקיבות מלאה. מהרכבה ראשונית ועד לאריזה הסופית אנו עוקבים בקפדנות אחר כל מוצר לאורך כל תהליך הייצור, ומקלים בכך על עמידה בדרישות הרגולציה ובביקורות האיכות.

מה כולל שירות ההרכבות בחדר נקי ומחוצה לו?

החברה מבצעת הרכבות של מוצרים רפואיים ומכלולים בחדר נקי ברמת ניקיון Class 10,000 והן בתהליכים מחוץ לחדר נקי בהתאם לדרישות הלקוח.

למה חשוב חדר נקי בהרכבות מכשור רפואי?

הרכבות בחדרים נקיים מבטיחות מינימום זיהום בחלקים, עמידה בתקני סטריליזציה וניטור סביבתי. פרמטרים אשר קריטיים למכשור רפואי.

האם ניתן לבצע בדיקות איכות תוך כדי ההרכבה?

כן בוודאי. כל התהליכים כוללים בקרת איכות מלאה לאורך כל תהליך הייצור וההרכבה בהתאם לפרטי הלקוח והוראות העבודה.

האם ההרכבות מתייחסות גם למוצרים סופיים או חלקים מורכבים?

בהחלט, החברה מייצרת מוצרים סופיים מורכבים, חלקים אשר משתלבים במערכות רפואיות.

כיצד ניתן לקבל הצעת מחיר או אפיון להרכבה בחדר נקי?

פנו אל GTI Medical עם מפרט המוצר או הרכיב ונספק הצעת לתהליך כולו כולל לוחות זמנים.

contact us

info@gti-medical.com
09-7667772

יד חרוצים 29 בניין 6, קומה 1
אזור תעשיה פולג
נתניה 4250529
ישראל

GTI Medical is a global provider of advanced micro-manufacturing and precision laser solutions for the medical, defense, and aerospace sectors. We specialize in precision laser cutting, laser welding, nitinol processing, electropolishing, passivation, and clean-room assembly, delivering ISO 13485 and ISO 9001 certified, high-performance production from prototype to full-scale manufacturing.