בבחירת יצרן קבלנות משנה, סטרטאפים נוטים להתמקד קודם כול בהסמכות וביכולות הייצור. בפועל, שותפות טובה תלויה ביכולת היצרן לתת מענה אמיתי לאורך כל הדרך, מתחילתה ועד סופה.
לתפישתנו, המשתנה המרכזי שעל היזם לבדוק הוא אם היצרן יכול לקחת טכנולוגיה בשלבי פיתוח ראשוניים ולהוביל אותה עד הסוף. עבור חברת סטרטאפ, המשמעות היא הרבה מעבר למוצר שעומד בתקן אלא שותף שמביא איתו ניסיון הנדסי, פיתוח תהליכים וניסיון מצטבר, כדי להפוך רעיון מבטיח למוצר שניתן לייצר, לאשר ולהביא לשוק.
השותפויות בעלות הערך הגבוה ביותר הן אלה שצומחות יחד עם הפרויקט, משלב האב-טיפוס ועד הייצור הסדרתי. שותפויות מסוג זה כוללות לרוב פיתוח תהליכי ייצור חדשים לחלוטין עבור טכנולוגיות שמעולם לא יוצרו, ניהול מלא של הפרויקט, כתיבת פרוטוקולי ייצור, הוראות הרכבה ומפרטי תהליך לצד הייצור עצמו – כך שהתיעוד יהיה תקין, שלם ומוכן לתמוך בהגשה ל-FDA.
כאשר חיתוך בלייזר, ריתוך, סימון, טיפולי פני שטח, הרכבה בתוך ומחוץ לחדר נקי ואריזה מתבצעים כולם תחת קורת גג אחת, החלקים נעים בתוך מתקן יחיד ונשמר סטנדרט עקבי באופן מבוקר. רמת אינטגרציה כזו מעניקה לפרויקט יציבות ויעילות גבוה בהרבה בהשוואה לעבודה מול מספר ספקים, ואיש קשר אחד המתכלל את הייצור לכל אורכו מול החברה המזמינה. בנוסף, ייצור תחת קורת גג אחת מאפשרת התערבות הנדסית מוקדמת יותר במידת הצורך. ניתוח Design for Manufacturability כבר בשלב התכנון מסייע לזהות שיקולי ייצור לפני שהם הופכים לבעיות, וכך שומר על התקדמות הפיתוח ועל שליטה בעלויות כבר מההתחלה, כשמטרת העל היא ייעול הייצור והגדלת רווחיות.
שותפות כזו אפשרית רק כאשר קיימת התשתית הנכונה הכוללת הן את יכולות הייצור, הן את ההסמכות הנדרשות והן את הניסיון. הסמכת ISO 13485 ורישום FDA מאשרים שמערכות האיכות, התיעוד והבקרות הרגולטוריות עומדים בסטנדרטים הנדרשים לייצור מכשור רפואי. מעבר לעמידה בדרישות, היכולות הטכניות החשובות ביותר הן אלה שרלוונטיות ישירות למכשיר שלכם.
לכן, בחירת השותף הנכון חשובה, וכשהיא נוחלת הצלחה היא מעניקה ביטחון בעבודה על הפרויקט, מההחלטה לייצר אב-טיפוס ראשון ועד לייצור סדרתי בקנה מידה מלא.
